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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el pasado 7 de junio el tratamiento para el Alzheimer de Biogen, marcando el comienzo del primer medicamento nuevo para la enfermedad en casi dos décadas.
El medicamento, que antes se conocía como aducanumab pero se venderá con la marca Aduhelm, está diseñado para erosionar la placa pegajosa que se acumula en el cerebro de las personas con Alzheimer. Los científicos han teorizado que la sustancia mata las células del cerebro y causa la pérdida de memoria que caracteriza a la enfermedad.
En ensayos clínicos, Aduhelm redujo los niveles de esas placas, pero no se demostró definitivamente que mejorara la memoria y la cognición, según informa Science Alert.
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La FDA aprobó el medicamento bajo una vía acelerada especial que permite el uso de medicamentos que tienen una probabilidad razonable de tener un beneficio para los pacientes, incluso cuando no hay certeza sobre qué tan bien funcionan.
Un comité asesor de la FDA informó en noviembre pasado que las pruebas de Biogen no habían demostrado que el medicamento tratara eficazmente el Alzheimer. La FDA generalmente sigue los consejos de sus comités asesores.
“Ha habido un debate público considerable sobre si se debe aprobar Aduhelm. Como suele ocurrir cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA. and Research, en un comunicado.
“La Agencia concluyó que los beneficios de Aduhelm para los pacientes con enfermedad de Alzheimer superaban los riesgos de la terapia”, agregó.
PRECIOS Y TROPIEZOS
Por el momento, Biogen no ha dicho cuánto cobrará por el tratamiento. Los analistas de Citi y SVB Leerink han estimado que Aduhelm podría generar entre US$ 10 mil millones y US$ 12 mil millones en ingresos anuales. Biogen ha invertido más de 2.000 millones de dólares en el desarrollo de aducanumab y otros fármacos experimentales para el Alzheimer.
Las acciones de Biogen subieron un 58 por ciento a 450,62 dólares después de la decisión de aprobación, lo que le dio a la compañía un valor de mercado de alrededor de 69 mil millones de dólares.
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Aunque el ensayo clínico encontró que Aduhelm funcionó en un subconjunto de participantes, la FDA permitirá el uso generalizado del tratamiento. Los pacientes necesitarán escáneres cerebrales para monitorear pequeñas hemorragias conocidas como anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide o ARIA.
Ni Biogen ni la FDA revelaron de inmediato cuándo estaría disponible.
El camino rocoso de Aducanumab hacia la FDA casi termina en un fracaso hace 2 años pues la solicitud de Biogen dependía de dos ensayos clínicos idénticos en etapa tardía que se cerraron a principios de 2019 después de que un análisis intermedio indicara que probablemente fallarían.
Pero farmacéutica no redujo sus pérdidas y continuó analizando los datos. Aproximadamente seis meses después, Biogen sorprendió a la industria farmacéutica al anunciar que un subconjunto de participantes en uno de los ensayos había mostrado signos positivos.
LA PLACA AMILOIDEA
Los niveles de placa amiloidea de los participantes disminuyeron y su capacidad para recordar palabras, recordar eventos de la vida, preparar comidas y completar otras tareas cotidianas había mejorado, dijo la compañía.
La estrategia de Biogen de atacar la placa amiloide pegajosa se ha visto afectada por el fracaso de los medicamentos de otras compañías. La teoría obtuvo cierto apoyo en enero cuando Eli Lilly informó el éxito con un fármaco dirigido a amiloide en un estudio de fase dos.
Sin embargo, la mayoría de las compañías farmacéuticas que siguen trabajando en los tratamientos para el Alzheimer han dejado atrás el argumento de los amiloides y se han centrado en otros elementos neurológicos con la esperanza de tratar la enfermedad.
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